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醫療器械環(huán)氧乙烷EO殘留量檢測
來(lái)源: | 作者:佚名 | 發(fā)布時(shí)間: 2021-11-17 | 3627 次瀏覽 | 分享到:

環(huán)氧乙烷是醫療器械中常用的滅菌劑,具有穿透能力強和滅菌效果好等特點(diǎn),應用于醫療用品的消毒。

但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體,滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā),殘留毒性達到一定量時(shí)就會(huì )對人體產(chǎn)生危害。檢測一次性醫療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷清毒后環(huán)氧乙烷殘留量判定是否符合國家標準規定。 目前,醫療器械環(huán)氧乙烷(EO)殘留兩種測定方法,氣相色譜儀頂空進(jìn)樣法和比色分析法。

  1. 氣相色譜儀頂空進(jìn)樣法原理及測定方法(專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域)

     

     氣相色譜法系采用氣體為流動(dòng)相(載氣)流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法。物質(zhì)或其衍生物氣化后,被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離,各組分先后進(jìn)入檢測器,用數據處理系統記錄色譜信號。

      氣相色譜儀由載氣源、進(jìn)樣部分、色譜柱、柱溫箱、檢測器和數據處理系統組成。進(jìn)樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均在控制狀態(tài)。在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO),用APL奧普樂(lè )頂空進(jìn)樣器和氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷(EO)含量。

    測定時(shí),取環(huán)氧乙烷(EO)標準品適量,制成六個(gè)濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個(gè)濃度的標準品試樣。頂空進(jìn)樣器加熱位設置60℃,保溫40分鐘試樣達到氣液平衡,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,頂空進(jìn)樣器自動(dòng)進(jìn)入氣相色譜進(jìn)樣口,記錄EO的峰高(或面積)。根據不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積),繪制峰高(或面積)-濃度標準曲線(xiàn)。取樣品適量,配制成樣品試樣,同法測定峰高(或面積),以測得的峰高(或面積)從標準曲線(xiàn)上查得相應的標準溶液的濃度。根據公式,計算出醫療器械環(huán)氧乙烷(EO)殘留量。

    參考標準:iso10993.7-2008


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